O que você gostaria de saber sobre medicamento genérico e não tem medo de perguntar.

O LQES Website tem recebido, reiteradas vezes, várias perguntas sobre medicamentos genéricos. Em função disso, nossa Editoria iniciou uma busca na Internet para responder às demandas. No site da Medley S.A. Indústria Farmacêutica foi encontrado um material contendo grande parte das respostas às consultas feitas ao LQES. Transcrevemos a seguir tal material.

São 18 perguntas e respostas que colocam você "por dentríssimo" do assunto.

01- O que é princípio ativo?

É a substância existente na formulação do medicamento, responsável pelo seu efeito terapêutico. Também denominada fármaco.

02- O que são medicamentos genéricos?

Medicamentos genéricos são aqueles que contêm o mesmo fármaco (princípio ativo), na mesma dose e forma farmacêutica e são administrados pela mesma via e com a mesma indicação terapêutica do medicamento de referência no país, apresentando a mesma segurança, podendo, portanto, ser intercambiável. O Ministério da Saúde, através da ANVISA, avalia os testes de bioequivalência entre o medicamento genérico e seu medicamento de referência, apresentado pelos fabricantes, para comprovação de sua qualidade.

03- O que são medicamentos similares?

Os similares são medicamentos que possuem o mesmo fármaco, a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência (ou marca), mas não têm bioequivalência comprovada com esse de referência.

04- O que são medicamentos de referência?

São, normalmente, medicamentos inovadores, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente, por ocasião do registro junto ao Ministério da Saúde, através da ANVISA. São os medicamentos que, geralmente, se encontram há bastante tempo no mercado e têm uma marca comercial conhecida.

05- Como identificar os 3 tipos de medicamentos existentes no mercado brasileiro: os genéricos, os similares e os de marca?

A diferença visual está nas embalagens. Apenas os medicamentos genéricos contêm, em sua embalagem, logo abaixo do nome do princípio ativo que os identifica, a frase "Medicamento genérico - Lei 9.787/99". Além disso, os genéricos são identificados por uma grande letra "G" azul impressa sobre uma tarja amarela, situada na parte inferior das embalagens. É o que estabelece a Resolução RDC nº 47, de 28 de março de 2001.

06- O medicamento genérico tem o mesmo efeito do medicamento de referência?

Sim. O medicamento genérico tem a mesma eficácia terapêutica do medicamento de referência. O medicamento genérico é o único que pode ser intercambiável com o medicamento de referência, visto que foi submetido ao teste de bioequivalência.

07- Quem faz os testes que possibilitam que um produto seja considerado genérico pela ANVISA?

Os testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência são realizados em centros especialmente habilitados junto a ANVISA.

08- O que é teste de equivalência farmacêutica?

Segundo a legislação brasileira, todo medicamento genérico deve ser equivalente ao seu respectivo medicamento de referência, ou seja, deve conter o mesmo fármaco, na mesma dosagem e forma farmacêutica. O teste de equivalência farmacêutica é realizado "in vitro" (não envolve seres humanos), por laboratórios de controle de qualidade especialmente habilitados pela ANVISA.

09- O que é teste de biodisponibilidade?

A biodisponibilidade relaciona-se à quantidade absorvida e à velocidade do processo de absorção do fármaco liberado na forma farmacêutica administrada. Quando dois medicamentos apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo, sua eficácia clínica é considerada comparável.

10- O que é teste de bioequivalência?

O teste de bioequivalência consiste na demonstração de que o medicamento genérico e seu respectivo medicamento de referência apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo. A bioequivalência, na grande maioria dos casos, assegura que o medicamento genérico é equivalente terapêutico do medicamento de referência, ou seja, que apresenta a mesma eficácia clínica e a mesma segurança em relação ao mesmo.

11- Como devem atuar os médicos, no momento da prescrição, ou seja, quando quiserem fazer uma receita de medicamento genérico?

A prescrição com a denominação genérica do medicamento é obrigatória somente nos serviços públicos (SUS). Nos demais casos, ficará a critério do profissional responsável, podendo ser realizada sob o nome genérico e/ou comercial.

12- O médico pode proibir a troca do remédio de marca pelo medicamento genérico?

O profissional poderá restringir a substituição do medicamento de referência pelo genérico, apesar de outros serem intercambiáveis, todavia, esta orientação deverá ser escrita de próprio punho, de forma clara e legível na receita.

13- Se na farmácia não tiver um determinado medicamento genérico, como o usuário deve proceder?

O usuário deve solicitar ao farmacêutico orientações quanto à substituição do medicamento, conforme a prescrição, ou procurar outro estabelecimento que possua o medicamento genérico prescrito.

14- Qual a vantagem de se comprar o medicamento genérico?

Pela comprovação da boa qualidade do medicamento genérico, atestada pela ANVISA, e pelo menor custo, em relação ao medicamento de referência.

15- Porque os medicamentos genéricos conseguem custar menos que os de referência?

Os fabricantes de medicamentos genéricos não necessitam fazer investimentos em pesquisas para o seu desenvolvimento, visto que as formulações já estão definidas pelos medicamentos de referência e que servirão de parâmetro para a fabricação. Isto, sem dúvida, permite um custo final menor ao consumidor.

16- É preciso receita médica para comprar um medicamento genérico?

Sim. Qualquer medicamento, exceto os de venda livre, seja de marca, similar ou genérico, deve ser vendido mediante prescrição médica. A automedicação é uma prática perigosa e proibida.

17- Em que outros lugares do mundo os genéricos já foram implantados? Como se comportam?

Os Estados Unidos, o Japão e muitos países da Europa já adotam os medicamentos genéricos há mais de 20 anos. O mercado mundial de medicamentos genéricos cresce, aproximadamente, 11% ao ano. Nos Estados Unidos, a participação dos genéricos alcança cerca de 42% das prescrições. Os EUA, o Japão e a Alemanha representam cerca de 60% do mercado mundial de genéricos, cuja expansão é inevitável.

18- As indústrias estrangeiras instaladas no Brasil fabricam mais similares ou genéricos? E as nacionais?

As indústrias farmacêuticas estrangeiras, instaladas no Brasil, fabricam mais medicamento de referência ou de marca, porque fazem pesquisas em grandes centros de alta tecnologia no seu país de origem, com grande capital para investir. No entanto, algumas indústrias produzem similares de marca e começam a produzir genéricos. Atualmente, os medicamentos genéricos já fazem parte da produção de indústrias 100% nacionais, como a Medley, primando pela alta qualidade de produção comparável à das grandes multinacionais no país.

Nota do Managing Editor: Material obtido no site www.medley.com.br, consultado em setembro de 2004. As perguntas e respostas não sofreram qualquer edição posterior. Maiores informações sobre medicamentos, fármacos, etc., podem ser obtidas consultando-se o site da ANVISA - Agência de Vigilância Sanitária do Governo Federal, no endereço www.anvisa.gov.br.